Medizinisches - Studien

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Für Patienten

  
Was bedeutet konkret eine Studienteilnahme für Sie als Patientin oder Patient des Darmzentrums Oberhavel:

Es gibt unterschiedliche klinische Studien für die verschiedenen Erkrankungsstadien des Darmkrebses im Darmzentrum. Diese Studien werden auf nationaler und zum Teil internationaler Ebene durchgeführt unter Leitung einer Studienzentrale, die meist von einer großen nationalen oder internationalen spezialisierten Studiengruppe geleitet wird. Die kompletten Daten und Ergebnisse werden zentral gesammelt, ausgewertet und veröffentlicht. Diese Studien dienen dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zur steten Optimierung der Behandlungsstandards und sind in der Regel ohne Honorierung für Sie und die Ärzte. Es entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten, ebenso nicht Ihrer Krankenkasse. Alle außerhalb der Therapiestandards eingesetzten Medikamente und Diagnostikverfahren werden durch die Studienzentrale finanziert.


Wie ist nun der Ablauf im Darmzentrum Oberhavel?

In einem ersten Gespräch wird Ihnen von Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt die Teilnahme an einer klinischen Studie vorgeschlagen. Wenn Sie prinzipiell Interesse haben, dann werden Sie zu einem ausführlichen Gesprächstermin mit der Studienärztin eingeladen.

In diesem Gespräch wird Ihnen die Studienärztin die Studie, deren Ziel und die Durchführung umfassend erläutern, und Sie erhalten eine entsprechende schriftliche, meist mehrseitige Patienteninformation. Diese können Sie dann in aller Ruhe zuhause lesen und offene Fragen dazu notieren. In einem Folgetermin werden dann die Fragen in Ruhe besprochen. Sind Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden, so werden die Einwilligungserklärungen von Ihnen und der Studienärztin unterschrieben und datiert, und Sie erhalten Kopien davon für sich selbst. Danach erfolgt die Meldung an die Studienzentrale, und Sie sind als Studienpatient registriert für das Darmzentrum Oberhavel. Die Studienärztin koordiniert dann mit ihrer behandelnden Ärztin den genauen Ablauf der Behandlung und die notwendigen Untersuchungen.

Für eine Studie werden nicht nur die Ergebnisse der Behandlung dokumentiert, sondern auch Daten zum weiteren Verlauf über mehrere Jahre. Daher werden Sie gebeten, auch nach Abschluss der Therapie zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in die Praxis zu kommen. Diese Nachsorgeuntersuchungen entsprechen dem allgemeinen Standard und würden auch außerhalb der Studie erforderlich sein.

Innerhalb der Studie werden Sie in den meisten Fällen zusätzlich Fragebögen zu ihrer Lebensqualität in bestimmten Zeitabständen erhalten, entweder von der Studienzentrale direkt per Post nach Hause (wenn sie eingewilligt haben, dass ihre Postadresse weitergeleitet werden darf) oder sie erhalten sie in der Praxis. Diese Fragebögen füllen Sie dann bitte aus und senden Sie im vorbereiteten Rückumschlag zurück. Ihre betreuenden Ärzte haben keinen Einblick in diese Fragebögen.

Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und Sie können jederzeit Ihre Einwilligung zurückziehen. Studien unterliegen immer strengen Datenschutzregelungen. Alle teilnehmenden Praxen und Kliniken werden vor Beginn einer Studie durch die Ethik-Kommissionen und Überwachungsbehörden sehr genau überprüft, und im Verlauf der Studie erfolgen Kontrollen durch sogenannte Monitore und Behörden. Diese Kontrollen betreffen die Mitarbeiter der Praxis und die Praxis bzw. Klinikausstattung. Sie selbst als Studienteilnehmerin bzw. Studienteilnehmer werden natürlich nicht kontrolliert. Es gibt sehr strenge Regeln bei der Durchführung klinischer Studien am Menschen. Diese regelmäßigen Kontrollen dienen der Sicherung dieser Regularien und vor allem Ihrer Sicherheit als Studienpatient.

Der für die jeweilige Studie verantwortliche Arzt ist während der Laufzeit, neben Ihren behandelnden Ärzten, ebenfalls Ihr Ansprechpartner.

 
Was sind Studien?

Klinische Studien (auch klinische Prüfungen genannt) werden in allen Bereichen der Medizin durchgeführt, meist um neue Behandlungsmöglichkeiten zu testen.
Ein neues Behandlungsverfahren oder Medikament zu entwickeln braucht nicht nur viel Zeit und Geduld - es braucht auch System. Zwar geben Behandlungsergebnisse bei einzelnen Patienten Hinweise auf den Erfolg einer Behandlung, aber wie sich eine Therapie auf viele verschiedene Patienten auswirkt, weiß man erst, wenn man Ergebnisse der Behandlung vieler verschiedener Patienten gesammelt und ausgewertet hat. Die Überprüfung eines Medikaments erfolgt schrittweise. Bis zur endgültigen Zulassung muss es vier Phasen durchlaufen:

Phase-I-Studie
Das Medikament wird mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosis das Medikament verabreicht werden kann und welche Dosis maximal verwendet werden darf. Sind die Nebenwirkungen größer als der Nutzen, wird die Studie abgebrochen.

Phase-II-Studie
Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Am Ende von Phase II wird dann der beste Dosisbereich für das zu prüfende Medikament festgelegt.

Phase-III-Studie
In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es wirkt - oder nicht. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Behörde, ob ein neues Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht.
Phase III Studien liefern darüber hinaus zusätzliche Informationen zu den Nebenwirkungen. Pro Studie werden mehrere hundert, in bestimmten Fällen auch mehrere tausend Patienten eingeschlossen. Solche großen Studien erlauben es, die Wirkung und die Nebenwirkungen mit vergleichsweise großer Sicherheit zu bestimmen.

Phase-IV-Studie / Nicht-Interventionelle Studien
Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, entdecken.

Innerhalb der Studien zu medikamentösen Behandlungsformen wird zwischen Zulassungsstudien und nicht zulassungsrelevanten Studien unterschieden. Ziel der Zulassungsstudien ist es, auf Grundlage der Studiendaten die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikamentes nachzuweisen und so die behördliche Zulassung für dieses Medikament zu erlangen. Die Beantragung der Zulassung eines Medikamentes bei der der zuständigen Bundesoberbehörde kann sich sowohl auf die erstmalige Zulassung eines neuen Medikamentes als auch auf die Zulassung eines bereits zugelassenen Medikamentes für eine andere Erkrankungsform beziehen.

 

Für Ärzte

  
Klinische Studien am Darmzentrum Oberhavel

„PETACC 6 Studie"

Präoperative Radiochemotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin versus Capecitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
EORTC und AIO
Randomisierte Phase III Studie
PETACC-6 (EORTC 40054-22062, AIO KRK 0506)
EudraCT Nr.: 2006-006532-21
(geschlossen)

„Heinemann/ Roche Studie"

Capecitabin plus Bevacizumab versus Capecitabin plus Irinotecan plus Bevacizumab als Erstlinientherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom
Studienleiter: Prof. Dr. Volker Heinemann, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Randomisierte Phase III Studie
ML22011 / EudraCT-Nr. 2009-013099-38
(geschlossen)

„DERMATUX Studie"

Nicht-randomisierte Phase IV-Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms unter Empfehlung einer Hautpflege zur Vermeidung des akneiformen follikulären Exanthems.
Prüfplan-Code: DERMATUX-Studie
EudraCT Nr.: 2010-019885-10
LKP: PD Dr. Carl Christoph Schimanski, Universität Mainz
CRO: iOMEDICO AG, Freiburg
(geschlossen)


„SKIP Studie"

Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Behandlung der Hauttoxizitäten bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinomen, die Panitunumab erhalten
Protokoll Code: GMIHO-010/2009
EudraCT-No: 2010-019564-37
Sponsor: GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation- Hämatologie und Onkologie mbH, Berlin
LKP: Prof Hanno Riese, Charité Campus Virchow Klinikum
(geschlossen)

„OCUM Studie"

Optimierte Chirurgie und MRT-basierte multimodale Therapie des Rektumkarzinoms
Offene prospektive multizentrische Beobachtungs-Studie
Studienleiter: Prof. Dr. med. Th. Junginger, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Mainz /
Prof. Dr. med. M. Schilling, Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral- Gefäß- und Kinderchirurgie, Homburg/Saar
(geschlossen)

"Antiemese Studie"

A phase III, multicenter, randomized, double-blind, unbalanced (3:1) active control study to assecc the safty and describe the efficacy of netupitant and palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in repeated chemotherapy cycles
Study Code NETU-10-29/ Eudra CT Number 2010-023297-39
Sponsor Helsinn Healthcare SA/ Switzerland/ CRO PAREXEL
(geschlossen)


"Imprime-Biothera-Studie"

A Phase 3 Open-Label, Randomized, Multicenter Study of Imprime PGG® in Combination with Cetuximab (Erbitux®) in Subjects with Recurrent or Progressive KRAS Wild Type Colorectal Cancer
Clinical Protocol BT-CL-PGG-CRC1031
Sponsor: Biothera USA / CRO: Medpace USA/ Europa- München
(geschlossen)


"CHARTA-Studie"

FOLFOX and bevacizumab with or without irinotecan in first-line treatment for metastatic colorectal cancer. CHARTA
Randomisierte Phase II (AIO 0209)
Sponsor: Martin Luther University Halle-Wittenberg
Studienleiter: Prof. Dr. med. H.-J. Schmoll
EudraCT Nr: 2010-022162-27 Protocol identification number: KKSH 085
(geschlossen)


"Pathologie-Studie"

Assoziation zwischen Molekularpathologie und Ansprechen auf Chemotherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom' Version vom 5.9.2012
Arbeitsgemeinschaft „Darmkrebs" des Pathologischen Instituts der Charité im Rahmen des bundesweiten Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK)
(geschlossen)


„NIS alternative Medizin"

Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. AIO-YMO-0112
Sponsor: AIO, Young Medical Oncologists
(geschlossen)

"Impala: klinische Studie AIO-KRK-0113"

Randomisierte Studie zur Evaluation einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie für Patienten mit metastasierter kolorektaler Krebserkrankung
(geschlossen)

 

"Kolonsementstudie: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie"

Analyse des Gesamt- und tumorfreien Überlebens von Patienten mit Kolonkarzinomen als indirekter Parameter der Chemotherapie-Effektivität einer definierten Chemotherapie in Abhängigkeit von der anatomischen Lokalisation des Primärtumors im adjuvanten Ansatz

 

"Validate"

A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid (FOLFIRI) and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real life setting (VALIDATE)